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临床试验基础知识
作者:机构办公室  来源:  发布时间:2015-03-18  点击数:3879  
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1、什么是新药临床研究?
    新药系指我国未生产过的药品,包括国内外均未生产过的创制药品,以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前,必须进行临床试验研究。

2、什么是临床试验分期?
     临床试验分为I、II、III、IV期。
     I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
     II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究  设计和给药剂量方案的确定提供依据。
     III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。  
     IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

3、新药临床试验是不是拿病人做实验?

   新药临床试验不是随意拿病人做试验,必须遵循一系列程序和规范:
1.临床研究必须由国家食品药品监督管理局(简称CFDA)审查批准。
2.必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3.必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4.必须经独立伦理委员会的审查批准,确认该项研究符合伦理原则,并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5.所有患者参加新药临床研究前,都有充分的知情权,并签署知情同意书。
6.进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
   新药的临床试验是严谨的,临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下,按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》,研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。同时,这些临床试验是在我国卫生政府机构密切监督下进行的。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准,在指定的医院(药物临床试验机构)中进行。在临床应用前还要经过所在医院的伦理委员会审核批准。对参加新药临床研究的医护人员、医疗设备、条件及生产药品的厂家都有严格的职责要求,并有监督、核查人员。

4、参加临床试验对我有什么好处?

   参加临床试验的益处包括您将得到免费的与试验相关的化疗药物及与试验相关的特殊检查(有些IV期临床试验除外),您的病情有可能获得改善。您将在研究期间获得良好的医疗服务。您和其他受试者参加并配合完成本试验,有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。

5、参加临床试验有什么风险和不适吗?
    如果研究治疗无效或您有其他潜在的疾病,您的病情在参加研究后可能仍和以前一样或者加重。同时,药物都可能导致副作用,任何药物都可能存在未预料到的风险。研究者会尽力使风险出现的可能降到最低程度。在您参加研究过程中,您将及时得到研究人员有关药物可能出现的不良反应的介绍,并由此决定您是否仍愿意继续参加研究。
    如果在研究中您有任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与药物有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此做出判断和医疗处理。医生将尽力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。

6、如果我想参加临床试验,应该如何报名?
     可以去看相关病种的门诊,向医生咨询是否有在研的临床试验;留意医院网站上“受试者招募”的公告信息。

7、是所有患者都可以参加新药临床试验吗?
     不是。每项新药试验都有详细的入选、排除标准,并不是想参加就参加,需进行严格筛选。

8、入组临床试验我需要配合医生做什么?

    入组临床试验后,您需要按研究医生及试验方案的要求,按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。在您结束治疗后,研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况,从而了解此研究的长期效果。

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