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阅读知情同意书,应注意哪些内容?
作者:机构办公室  来源:  发布时间:2015-03-18  点击数:3816  
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    当您在决定是否参加临床试验之前,应该仔细阅读知情同意书的内容,才能进一步保障您的权利。那么当您在阅读时,应注意哪些内容呢?请参考以下几点注意事项:

    1.临床试验的目的与方法
    知情同意书必须以简单明了的方式,让您(受试者)清楚地了解,为什么要进行这样的试验,方法是怎样的,试验中受试者如何分组(因为分组不同,可能使用的试验药物也会不同),分到安慰剂级或治疗药物组的机率是多少?临床试验需要做多长时间,有多少受试者进行这个试验,以及需要受试者配合的地方(比如需要到医院进行观察的次数、抽几次血、抽血是多少、做什么检查等等)。 
    2.试验预期效果及利益
    知情同意书会让您知道,参加试验的好处是什么,并应该清楚地说明,根据以往的研究结果,这次试验预期会达到的效果,当然最好以数字形式描述,例如:有百分之几十的人,用药后病情改善或治愈,这些内容必须是根据的。
    3.可能导致的毒副作用、危险及其处理方法
    知情同意书应清楚地说明,根据以往研究数据,本次试验中毒副作用的发生率有多高(最好能以数字描述)。对于可能发生的不良反应或毒副作用,有没有检验或追踪手段,万一发生危险或紧急情况时,您应该知道与谁联系,他(她)的联络方式有哪些,以及可能采取的处理方法有哪些等等;
    4.其它的治疗方法与说明
    这部分内容,目的是让您知道,这个试验不是非参加不可。如果不参加这个试验,您可接受的其它治疗方法有哪些,比如:可以使用的其它种类药物,等等。
    5.临床试验期间的禁忌或限制
    通过知情同意书,您应该了解,试验进行过程中,为了配合试验观察,有哪些禁忌或限制,比如:什么食物或药品不能吃、要注意避孕、不能哺乳、不能开车,等等。  
    6.您(受试者)的权益

    有没有需要自己支付的费用?有额外的酬劳吗?一般的临床试验,在知情同意书中会注明,参与试验不需支付任何额外费用;但如果有需要您自己支付的费用,知情同意书中应明确告知;另外,如果参加试验的受试者会得到一定的补助或其它形式的酬劳(比如糖尿病患者在参加临床试验时,有的药厂会向受试者免费赠送血糖仪),也会写到知情同意书中。

    损害的赔偿:让您清楚的知道,如果因为参加试验发生损害甚至死亡时,赔偿问题的处理方式;

    保护您的隐私:在临床试验中,您的所有资料都是保密的。通常试验单位会用一个代码代替受试者的姓名。除了国家管理部门、申办方(如药厂)等单位可依法查阅受试者的资料外,受试者的资料不会对任何第三方公开。即使试验结果公开发表,受试者的身份仍是绝对保密的。

    受试者,或者签署知情同意书的人,有权在没有任何理由的情况下,随时要求终止参与试验。

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